醫(yī)療制藥凈化工程
1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無(wú)生命微粒(塵埃)對(duì)工作對(duì)象的污染。其內(nèi)部材料要
能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的
工業(yè)潔凈室。
2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對(duì)藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要
求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過(guò)程中人為的錯(cuò)誤;防止藥品、食品、化妝
品在生產(chǎn)過(guò)程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。
例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無(wú)菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。
—— 醫(yī)用冷敷貼凈化車間裝修工程 —
建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模
廠房為獨(dú)棟5層高的標(biāo)準(zhǔn)廠房,一層設(shè)計(jì)為成品庫(kù)、原料庫(kù)、滅菌間以及物流倉(cāng)庫(kù)。二層及三層凈化車間為玻尿酸填充液生產(chǎn)車間和玻尿酸修復(fù)膏生產(chǎn)車間都分別由配制間、靜置間、分裝間、外包間五個(gè)部分及其配套部分組成。四層為理化實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌培養(yǎng)室、留樣室和水光注射儀裝配生產(chǎn)線。五層為綜合辦公區(qū)留有開(kāi)放式辦公區(qū)會(huì)議、接待室、財(cái)務(wù)室總經(jīng)理辦公室和休息區(qū)域。
化妝品屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)監(jiān)管(國(guó)家最新的機(jī)構(gòu)改革,CFDA已經(jīng)并入國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局)。根據(jù)CFDA頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,國(guó)內(nèi)的化妝品分為:1、非特殊用途化妝品;2、特殊用途化妝品。
根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定:委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
械字號(hào)醫(yī)用面膜廠商需要以下三個(gè)資質(zhì)才方可進(jìn)行生產(chǎn):
1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證;
2、第一類醫(yī)療器械備案憑證;
3、第一類醫(yī)療器械備案信息表;