隨著社會經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，人們生活、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求，無菌車間凈化工程使用越來越廣泛了。怎樣合理使用無菌車間，防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。眾所周知，在無菌車間中，人體是污染的主要來源，因此，人是決定無菌車間中微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。無菌車間中的每個成員都應(yīng)當(dāng)充分了解個人衛(wèi)生習(xí)慣對無菌車間潔凈程度的影響有多大，并且遵循正確的行為，才能有效防止無菌車間環(huán)境中人為微粒污染物的產(chǎn)生。 

交叉污染是指通過人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理、緊湊。無菌車間或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。

一、合理布置空間面積

合理布局首先要理順工藝流程，避免迂回往返。工作室的平面空間應(yīng)合理，既有利于操作，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)，防止混雜事故。

應(yīng)該引起注意的是：無菌車間并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系著送風(fēng)量的多少，決定著空調(diào)能耗的大小，影響工程的投資。但無菌車間的空間面積也不可太小，太小可能不便于操作、維修。所以，設(shè)計合理的空間面積應(yīng)考慮到設(shè)備操作、維修的需要。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備、物料，便于操作和維修。一般無菌車間高度控制在2.60米，對個別較高的設(shè)備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，且便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

二、提高設(shè)備水平

設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外，提高設(shè)備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產(chǎn)線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。

固體制劑車間產(chǎn)塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先，選購的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門設(shè)在走廊一側(cè)。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī)，如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī)，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過濾后再送回隔離區(qū)，即形成自循環(huán)。

在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強(qiáng)，當(dāng)要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達(dá)到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的無菌車間，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護(hù)性空氣，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。

三、嚴(yán)格控制人流物流

無菌車間應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進(jìn)入，并應(yīng)嚴(yán)格控制人數(shù)。對于物料可在除去浮塵后拆去外包通過緩沖間或傳遞柜送入。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設(shè)在中心位置，以便縮短運(yùn)送距離。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗位無關(guān)的管道。充分利用上下或周圍的技術(shù)夾層，所有公用管道、工藝管道的主干管均在技術(shù)夾層安裝。穿越地面、隔墻的管道盡可能靠近使用點并敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫，管道與套管之間應(yīng)有可叉的密封措施。進(jìn)入無菌車間的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。

四、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

無菌車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)。對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、激素類、強(qiáng)毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應(yīng)設(shè)置空調(diào)凈化系統(tǒng)，其排風(fēng)口應(yīng)安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至最低限度。對不同潔凈度等級的無菌車間，產(chǎn)生粉塵和有害氣體的無菌車間，被排介質(zhì)毒性大的、有易燃易爆氣體的崗位，應(yīng)單獨(dú)設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。無菌車間的排風(fēng)口應(yīng)有防倒灌裝置。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

在無菌車間中，人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。無菌車間內(nèi)工作的人員都應(yīng)當(dāng)充分了解個人衛(wèi)生習(xí)慣對無菌車間潔凈程度的影響有多大，這才是最重要的。至于珠寶首飾，工作人員可以戴結(jié)婚和訂婚戒指，但最好不要戴有尖角或者邊沿鋒利的戒指，因為它們可能會刺穿手套或者衣服。如果一定要戴這種戒指，就需要在戴手套和穿潔凈服之前用帶子把它們纏起來。建議不要佩戴懸垂式耳環(huán)、項鏈、胸針和其他凸出來的或者懸掛的飾品，即便它們一般都是藏在衣服里面，也最好不要佩戴這些飾物。因為這些東西可能會干擾無菌車間或者實驗室的正?；顒?。個人物品，例如香煙、錢包、紙巾和紙制品，都要存放在辦公桌或者儲物柜里，不能把它們帶進(jìn)無菌車間。除非得到管理人員的特別許可，否則，在無菌車間里，衣服口袋只能是空的。在進(jìn)入無菌車間之前，首先要把眼鏡和護(hù)目鏡上所有看得見的微粒污染物擦掉。

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