1. 無菌制劑操作室

（1）無菌操作室在使用中，必須注意下列幾點：

1）塵埃和細(xì)菌盡量少帶進(jìn)無菌室中，應(yīng)將無菌室內(nèi)的操作人員數(shù)量控制到最低限度，應(yīng)嚴(yán)格限制操作人員以外的其他人員進(jìn)入。進(jìn)入無塵車間的人員應(yīng)在更衣室更換無菌室專用工作服，手宜消毒。更衣室的環(huán)境條件與傳遞室相同。從更衣室進(jìn)入無菌室之前，宜經(jīng)過空氣吹淋。進(jìn)入無菌室的物品，首先要在無菌室外經(jīng)過清潔處理后，按一次通過方式邊滅菌邊送入無菌室內(nèi)。主要送入方式有如下幾種：

a、安瓿和藥水瓶等，在生產(chǎn)流水線上經(jīng)過洗滌和滅菌后連續(xù)送入無菌室。

b、在貫通無菌室壁面的適當(dāng)位置處安裝滅菌器，從無菌制劑操作室外面將送入物品裝入滅菌器，經(jīng)過滅菌處理后在滅菌器內(nèi)取出物品。

c、將物品先放進(jìn)傳遞室或窗，經(jīng)過殺菌燈照射、噴消毒液等方式清潔滅菌后再進(jìn)入無菌室。傳遞室或窗的內(nèi)部通以經(jīng)高效過濾器后送出的潔凈空氣，使無菌室外保持正壓，無菌室內(nèi)保持相對負(fù)壓，并連續(xù)用殺菌燈照射，使其保持準(zhǔn)無菌室狀態(tài)的潔凈度。

2）無菌制劑操作室內(nèi)的空氣和設(shè)備的除塵和除菌：無菌室內(nèi)的空氣不斷被高效過濾器過濾的潔凈空氣所置換，同時讓室內(nèi)始終保持正壓，防止污染空氣從外部流入。

無菌室的空調(diào)最好夜間也要運行。在晝夜連續(xù)運行時，為了節(jié)約運轉(zhuǎn)費用，夜間可停止溫濕度空調(diào)，只靠換氣方式保證潔凈度和正壓即可。但到第二天重新開始操作時，為了除濕，至少要提前1小時開動溫濕度空調(diào)裝置。關(guān)于無菌室內(nèi)殺菌燈的效果，很多人持懷疑態(tài)度，但在日本還是比較重視這項輔助性滅菌措施的效果。

(2)操作室的定期檢查

上述無菌室設(shè)施的定期檢查。無菌室的定期檢查項目 

項目 檢查方法及其他溫濕度 測定位置：在無菌室內(nèi)有代表性的點方法：根據(jù)連續(xù)測定記錄，檢查操作時的最高、最低溫濕度和夜間的濕度（檢查露點）測定地點應(yīng)始終保持不變塵埃數(shù) 測定位置；傳遞室、更衣室、無菌操作室和潔凈小室內(nèi)有代表性的點、操作地點、送風(fēng)口方法：使用塵粒計數(shù)器測定》0.5um或》5um的塵埃數(shù)測定地點和時間（選擇操作時間）應(yīng)始終不變

菌數(shù) 測定位置：潔凈通道、更衣室、無菌操作室和潔凈室內(nèi)有代表性的點、操作地點、送風(fēng)口方法：根據(jù)落下菌法、微孔過濾器法和狹縫采樣器法測定后，用最高值和平均值進(jìn)行評價細(xì)菌在高溫和低溫中進(jìn)行培養(yǎng)。測定地點和時間（選擇操作時間）應(yīng)始終不變風(fēng)量 測量空調(diào)用的高效過濾器的壓差（通常壓力損失為初始值的2倍時更換過濾器），檢查堵塞等風(fēng)速計檢查潔凈工作臺和潔凈小室的內(nèi)量空氣壓力 測定無菌室內(nèi)、外壓差和各室之間的壓差殺菌燈 根據(jù)照明時間推算照度的下降值，并確定更換殺菌燈的時間（一般照明時間為3000h，效率降至70%時更換)利用紫外線照度計測定幾個殺菌燈的照度，檢查照度能達(dá)到按照明時間推算的照度值檢查殺菌燈（特別是夜間使用時）有沒有斷路或損壞送風(fēng)機和管道類 檢查送風(fēng)機軸承、送風(fēng)機運行狀態(tài)、塵埃和污物，送風(fēng)口的腐蝕及污物等其他 室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫和腐蝕、涂敷狀況、采光和照明是否適當(dāng)，機器和設(shè)備類是否有異?，F(xiàn)象。測量對象（特別是與滅菌有關(guān)的）是否正常、使用水的水質(zhì)等，必須逐個列表檢查，不能遺漏任何一項。

2.非無菌制劑操作室

（1）無塵車間的使用

在管理嚴(yán)格程度方面，非無菌制劑無塵車間相對于無菌室要求稍低，原料等進(jìn)入操作室之前，需要在前室或適當(dāng)?shù)胤綄⑼獠堪b清掃干凈（空氣吹淋、噴吹、水洗或用布擦拭等）。進(jìn)入操作室后，如果在地板上灑了粉末或溶液時也要立即清掃，不能使藥劑粘附在搬運用具或操作人員身上帶到他處。

（2）無塵車間的定期檢查

上述無塵車間設(shè)施的定期檢查通常按表1-2所示的方法進(jìn)行。

項目 檢查方法及其他塵埃數(shù) 在規(guī)定的時間、地點，用粒子計數(shù)器測定0.5um以上和5um以上的塵埃數(shù)菌數(shù) 在規(guī)定的時間、地點，測定落下菌數(shù)或懸浮菌數(shù)等。也可以根據(jù)粒子數(shù)推算菌數(shù)風(fēng)量 測量空調(diào)用的高效過濾器的壓差，檢查過濾器堵塞、安裝部分的縫隙或過濾器損壞而引起的泄漏情況。使用風(fēng)速計檢查局部吸塵裝置的風(fēng)量空氣壓力 使用壓力表測定青霉素制劑操作室內(nèi)外的壓差送風(fēng)機和管道類 檢查送風(fēng)機軸承、送風(fēng)機運行狀態(tài)、塵埃和污染、管道內(nèi)部和送風(fēng)口的腐蝕及污垢等情況其他 室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和壁面是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀態(tài)、采光和照明是否適當(dāng)、機器和設(shè)備類有沒有異?，F(xiàn)象，必須逐個列表檢查，不能遺漏任何一項。

無塵車間的清掃滅菌

藥廠無塵車間和其他工業(yè)無塵車間的不同之處在于：不僅依靠空氣過濾的方法，使送入室內(nèi)的空氣中的生物或非生物的微粒數(shù)量受到控制，同時還要對室內(nèi)器具、地面、壁板等表面進(jìn)行消毒滅菌處理。為此，生物無塵車間除了滿足一般無塵車間要求外，其內(nèi)部材料還要能經(jīng)受得起各種滅菌劑的侵蝕。

通過亞高效或高效過濾器過濾的空氣可視為無菌空氣。但過濾僅是一種除菌手段，并沒有殺菌作用。由于室內(nèi)有人員、物料等污染源存在，無塵車間內(nèi)只要有微生物所需要的營養(yǎng)源存在的地方，就有可能存在微生物的生存、繁殖。因此，生物無塵車間設(shè)計決不可忽視消毒滅菌措施。

1.無菌制劑操作室的清掃滅菌

無菌室、室內(nèi)設(shè)備、器具和雜物、傳遞室或傳遞窗及更衣室的清洗最好采用水洗。

位置 方法整個房間 用石碳酸或甲醛水噴霧消毒，如果每天連續(xù)使用同一種消毒液，細(xì)菌就會產(chǎn)生抗藥性因此要更換消毒液的種類地板 使用軟管、濕式電氣清掃機進(jìn)行水洗壁面 水洗或水擦拭頂棚 水洗或水擦拭設(shè)備器具和雜物 水洗或擦拭后，滅菌或消毒。但有可能直接接觸藥劑的器具，不能粘附消毒液，一旦粘附立即將消毒液擦拭干凈搬入物品 原料和搬入室內(nèi)的器材等必須在傳遞室或傳遞窗中用殺菌燈照射和消毒

2.非無菌制劑操作室的清掃消毒

非無菌制劑無塵車間的清掃消毒，一般采用普通的清掃消毒方法。